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质量管理 Quality Management     /////
医疗器械

ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求
适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织


国际标准化组织(ISO)于1996年发布?#35828;?版
ISO13485/8《质量管理体系-医疗器械-应用ISO9001/2特殊要求》。2003年,ISO发布?#35828;?版ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485:2003是一份以ISO9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO9001:2000的结构。但它不是ISO9001标准在医疗器械行业中实施的特殊要求,删减了ISO9001标准中不适于作为法规要求的?#25215;?#35201;求,两者不能兼容。因此,质量管理体系符合本标准要求的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001:2000标准。
咨询内容
1、项目建议书;         

2、从组织战略视角出发,识别、优化和再造管理、制造过程和流程;
3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准; 
4、组织机构和职务说明; 
5、建立符合ISO1348要求的质量管理体系;
6、培训:ISO13485标准、风险管理、统计?#38469;酢?#32479;计分析软件、质量管理体系审核;
7、需要时,产品的设计开发;
8、计算机软件确认、无菌过程确认;
9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;
10、工作环?#22330;?#20135;品清洁和污染的控制;
11、指导内部审核和管理评审;
12、实施效果调查与分析;
13、后续跟踪服务和优化
 

MDD欧盟医疗器械指令:
目前,欧盟已颁?#38469;?#26045;的医疗器械指令有三个,包括:
1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。
该指令适用于有源植入医疗器械,如心脏起搏器、可植入的胰?#26680;?#27893;等,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。
该指令适用于除EC-Directive 90/385 EEC指令和EC-Directive 98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。
该指令适用于体外诊断用医疗器械,如血细胞计数器、妊娠检测装置等,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
上述三个指令的法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药?#36335;ǎ═he Pharmaceutical Affairs Law)。 
三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订?#27169;?#20108;者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时,已有指令同时进行相应修订。
中国的医疗器械制造商除了要建立ISO13485质量管理体系外,还应通过相应的MDD认证。


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